新興生技食品之管理

    美國聖地牙哥Cibus公司以定點核酸酶技術開發的SU Canola是新興育種技術的第一個商業化產品,於2015年在美國North Darkota小量種植,2016年擬擴大種植面積至60,000英畝,且將於2017年在加拿大上市。其他新興育種技術的產品也接近商業化,同源基因轉殖抗晚疫病菌(Phytophthora infestans)的馬鈴薯新品種及抑制褐變的蘋果新品種即將問市,而抗白粉病的小麥(TALEN技術)與抗枯萎病的水稻也已育成。新興生技食品問市在即,如何管理及規範是各國主管當局刻不容緩之重大議題。

(一)   歐盟

    歐洲的植物育種產業在創新方面位居世界領先地位,具有大約86億歐元的市場價值。歐洲種子產業有超過7,000家公司,大部分是中小企業。歐洲新興育種技術的研究占全球所有研究的近50%

    歐盟執委會 (European Commission) 2007年應歐盟成員國之要求成立專家工作小組,進行新興植物育種技術之法律分析,以評估其是否隸屬Directive 2001/18/EC環境釋出及Directive 2009/41/EC密閉使用之管轄範圍。歐盟執委會主席之首席科學顧問Anne Glover2013年表示,專家工作小組建議將ODMSDN-1 SDN-2、嫁接至非基因改造莖部、agro-infiltration sensu stricto所得植株之子代、無可遺傳變異之RdDM所得植株 (甲基化本身並非可遺傳變異)、反向育種所得植株之子代排除於Directive 2001/18/ECDirective 2009/41/EC之管轄範圍。但SDN-3、同源基因轉殖、嫁接至基因改造莖部、agro-infiltration sensu stricto所得植株、floral dip 所得植株及其子代、含嵌入轉殖DNARdDM 所得植株、所有含重組DNA之中介生物則屬Directive 2001/18/ECDirective 2009/41/EC之管轄範圍。

    新興植物育種技術的法律意見書原訂於2015年年底完成,但已推遲至2016 年上半年。此法律意見書對開發新興育種技術的公司將有重大影響,歐盟執委會在採用法律意見書前,會向成員國及利益攸關方提出法律的解釋,也會邀請歐洲議會代表參加。預期歐盟執委會的法律詮釋將有助於協調成員國處理新興育種技術的措施。歐洲法院對法律意見書有提供最終及具約束力意見的權限。

(二)   阿根廷

     農業、畜牧及漁業部(Ministry for Agriculture, Livestock and Fisheries) (簡稱MAGYP)負責管理新興及基因改造作物,其秘書處為主管當局。1991年頒布之農業生物技術管理架構(Regulatory Framework for Agricultural Biotechnology)為阿根廷審查及管理新穎植物的立法基礎。MAGYP使用兩種互補的標準界定新興植物是否為基因改造生物,此方式定義的基因改造生物類似於歐盟指令中基因改造生物的定義範圍,但實務上,阿根廷是採基於產品的方法管理基因改造生物。

    阿根廷生物技術辦公室之農業生態安全諮詢委員會(Agro-ecosystem Safety Advisory Commission, Office for Biotechnology)(簡稱CONABIA)及生物安全委員會 (Argentinean Biosafety Commission) 2014年對新興育種技術產品規範的初步結論為同源基因轉殖技術產品為基因改造。嫁接植物為基因改造產品,但可能會放鬆管制來自嫁接植物非基因改造部分之產物(水果、種子等),在此情況下,該類產物必需進行嚴格的食品安全測試。SDN-1SDN-2植物為非基因改造產品,但如有(部分的)基因嵌入,則為基因改造產品;SDN-3植物為基因改造產品。ODM將依個案審查,是否為基因改造取決於有無新結合之遺傳物質(根據卡塔赫納議定書的定義)。最終植物中若無可遺傳的轉殖基因存在,則反向育種及RdDM產品為非基因改造。農桿菌滲入法之agro-infiltrationagro-inoculation將依個案審查,含轉殖基因(農桿菌)的生物為基因改造產品;floral dip所得植株為基因改造產品。但CONABIA20155月發表其所草擬對新興育種技術規範的最終決議,決定凡使用新興育種技術所產生的作物將以逐案審查,而非針對各別技術的產物審查。決議也提到基因改造植物的後代亦為基因改造作物,而不含轉殖基因的後代則非屬規範範圍。

(三)   澳洲

    衛生老齡部(Ministry of Health and Ageing)負責核准與管理澳洲現有及新興作物,由秘書處充當主管機構。此外,澳洲藉由跨國政府機構澳紐食品標準局 (FSANZ)與紐西蘭密切合作。2000年頒布之基因技術法(Gene Technology Act)2001年頒布之基因技術條例(Gene Technology Regulations)為澳洲審查及管理新穎植物及基因改造產物的立法基礎。澳洲的基因技術法列出一系列新興植物應符合才能成為基因改造生物的標準。定義規定,基因改造生物的後代也是基因改造生物。

    2014年澳紐食品標準局根據專家工作小組之科學諮詢意見,發布新興育種技術的相關意見書。專家工作小組的共識是將技術分為三類,第一類包括同源基因轉殖、使用SDN(特別是SDN-3)之靶向性基因添加或置換、基因改造砧木的嫁接(grafting on a GM rootstock)。當用以導入新的基因,此類技術相當於基因改造,因此其衍生食品應被視為是基因改造食品。第二類包括用於靶向性突變的技術,包括ODMSDN-1SDN-2。使用此類技術導入的變化通常較小且可定義,結果亦可預測,類似於傳統植物育種中使用的傳統突變,源於此類植物的食品不應被視為基因改造食品。第三類為育種過程中使用基因工程技術,但轉殖DNA不存在於最終的產品,此類技術包括反向育種。源於此類植物的食品相當於以傳統育種植物所生產的食品,因此不應被視為基因改造食品,但需要更多生產與產品分類可靠性的詳細資訊。

    農桿菌滲入法(agro-infiltration and agro-inoculation)對食品的適用性有限,因為施用此技術的植物本身不會用作食品,因此沒有重大的食品安全問題。

(四)   巴西

巴西農業、牲畜及供應部(Ministry of Agriculture, Livestock and Supply)負責審查、管理與檢驗基因改造作物,並與衛生部(Ministry of Health)(負責食品安全) 及環境部(Ministry of Environment)(負責環境保護)合作完成。生物安全法 (Biosafety Law)為巴西審查及管理新穎作物的立法基礎。巴西基因改造生物的定義非常簡潔,對產品或過程界定的標準遠少於歐盟指令。

    根據巴西基因改造專家的諮詢及檢視其基因改造生物法規的結果,可以得知巴西管理新興育種技術的幾個初步方向。傳統突變不受基因改造生物法規之規範,延伸之則以SDNODM所產生之突變也有可能適用。非病原生物 (不限於微生物,包括密閉使用及環境釋出) 之自體選殖不受基因改造生物法規之規範,延伸之則非致病性同源基因轉殖之生物也可能排除基因改造生物法規的管轄。

(五)   加拿大

    農業與農業食品部(Ministry of Agriculture and Agri-food)的食品檢驗局(Canadian Food Inspection Agency)負責管理新穎作物,並與加拿大衛生部(Health Canada)合作完成;新穎作物的定義為具新穎性狀的植物。1993年頒布的生物技術管理架構(Regulatory Framework for Biotechnology)與其他法規[如食品及藥品法(Food and Drugs Act)、種子法(Seeds Act)、蟲害控制產品法(Pest Control Products Act)]為加拿大解析及管理新穎作物的立法基礎。

    加拿大的管理架構是完全基於產品的規範。加拿大不使用基因改造的術語,而以具新穎性狀的植物處理。加拿大當局認為現行法規即可充分涵蓋新興育種技術。根據種子法的規定,以新興育種技術產生的植株不一定會被認定為新穎植物。如果植物及產品不被認定為新穎植物,且無其他限制,就不會自動地列入其他條例的管轄範圍,而可能進行商業化種植。

(六)   中國

    國務院負責全國農業安全的監督,由不同部會組成的幾個機構負責審查、管理與檢驗新穎作物。農業部於2001年頒布之農業基因改造生物安全管理條例(Regulations on Administration of Agricultural Genetically Modified Organisms Safety)為中國解析及管理基因改造生物及食品的立法基礎。中國基因改造生物有廣泛的基於過程的定義,包括源於基因改造生物的產品也被認為是基因改造法規管轄範圍的規定。新興育種技術因仍處於研究階段,目前此類技術在中國商業應用的管理狀態尚非討論的議題。

(七)   印度

    衛生及家庭福利部(Ministry of Health and Family welfare)的食品安全及標準局(Food Safety and Standards Authority)負責審查、管理與檢驗農作物新品種的研究,並與其他委員會及理事會合作,集體負責審查、管理與評估新穎食品及其產品。1989年頒布之有害微生物、基因改造生物或細胞製造/使用/進口/出口及儲存規則(Rules for the Manufacture/Use/Import/Export and Storage of Hazardous Microorganisms, Genetically Engineered Organisms or Cells)為印度解析及管理基因改造生物及細胞的立法基礎。此外,2008年印度醫學研究委員會(Indian Council of Medical Research)發布基因改造植物食品安全性評估指引(Safety Assessment of Foods Derived from Genetically Engineered Plants)作為具體管理基因改造植物食品的規範。

    印度基因改造的定義類似於歐盟指令,明列可產生基因改造生物的技術。印度管理當局認為新興育種技術並不會產生基因改造生物。當局採用逐案審查系統,同時考慮僅在案件涉及轉殖基因才會產生基因改造生物。印度政府傾向於在聯邦層級審查審查新興育種技術,而不是如同基因改造作物般在國家層級審查。

(八)   日本

    厚生勞動省、農林水產省及環境省負責基因改造生物的風險評估及核准。日本基因改造生物的定義涉及過程與產品,但實務上,日本有非常獨特的基於產品的管理方法,因此任何不含轉殖基因的產品不被認為是基因改造生物;此外,在不預設情況下,除非另有證明,利用生物技術衍生的產物並不被視為是基因改造生物。日本主管機構也以相同的思維規範新興育種技術及其產物,在不預設情況下,新興育種技術的產物不被視為是基因改造生物;除非另有證明,新興育種技術是以非基因改造處理。如果新興育種技術的產物不被認定為基因改造生物,則無須進行安全評估,可以如同傳統作物般種植及販售。

    日本政府已組成專家工作小組審查新興育種技術,預期反向育種會被豁免於基因改造法規的管轄,同源基因轉殖技術將有可能被認為是基因改造技術。嫁接之嵌合植物被認為是基因改造生物,來自其後代的種子可能不被認定為基因改造生物。日本科學委員會(Science Council of Japan)2014年公布了一份報告,概述新興育種技術的技術細節及管理上實際的考量,但環境省尚未表明其對新興育種技術的立場。

(九)   紐西蘭

    紐西蘭環境保護局(Environmental Protection Authority of New Zealand, EPA)與跨國機構澳紐食品標準局(Food Standards Australia New Zealand)負責核准及管理具有新性狀的植物。1996年頒布的危險物質及新生物法(Hazardous Substances and New Organisms Act, HSNO)為紐西蘭審查及管理新生物體的立法基礎,包括研究用與商業化之新穎作物及其衍生的產品。紐西蘭基因改造生物的定義涉及產品與過程,尤其是生體外技術的使用。定義的範圍類似於歐盟指令,並強調產品(後代),但何謂生體外技術並無明確之定義。EPA將同源基因轉殖、嫁接及農桿菌滲入列入基因改造生物法規的管轄範圍,其他技術的管理狀態尚不清楚。

EPA2012年依HSNO之非基因改造生物條例,確定使用ZFN-1TALENs所產生的生物可豁免被列為基因改造生物。此一根據非基因改造生物條例範圍的決議遭受紐西蘭永續發展公會(Sustainability Council of New Zealand)控訴,2014年高等法院判決裁定支持控訴。高等法院認為ZFN-1TALENs在本質上是基因改造,其產物應被視為基因改造生物,依法須受HSNO規範。高等法院的裁決意味新技術(包括新興育種技術)不能依非基因改造生物條例獲得豁免,其產物在法律上應被視為基因改造生物。EPA目前正在重行檢視此法令。

(十)   韓國

有幾個部會涉及新穎作物的評估與管理。韓國食品藥物管理署(Korean Food and Drug Administration)管理基因改造食品的安全評估系統。2004年頒布之國家生物安全架構(National Biosafety Framework)為韓國審查及管理新穎作物及其產物的立法基礎。韓國基因改造生物的定義與歐盟指令類似,涉及產品與過程,但更為廣泛且更含糊不清。

農業、食品與農村事務部(Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, MAFRA)及農村發展管理署(Rural Development Administration, RDA)已經著手進行部門間新興育種技術法律地位的討論。為此,MAFRA組成專案小組討論新興育種技術對育種產業的重要性。專案小組在20151月發布其第一次報告,要求政府修訂規範,允許新興育種技術的商業應用。MAFRA對新興育種技術的看法是正面的,惟目前尚無明確之進展。

(十一) 瑞士

聯邦環保署(Federal Office for the Environment)負責審批與管理基因改造及生物技術議題,並與廢棄物、水能源與空氣辦公室(Office of Waste, Water Energy and Air)合作完成,廢棄物、水能源與空氣辦公室受託檢驗新興育種技術。基因技術法(Gene Technology Law)為瑞士審查及管理新穎作物的立法基礎。瑞士基因改造生物的定義大多相似於歐盟指令。

瑞士當局目前正在評估有關新興育種技術的國內政策。為支援此評估,聯邦農業部(Federal Office of Agriculture, FOA)20151月已主辦聚焦於新興育種技術的風險評估、技術及現行法律應用議題之討論會。FOA將於會後繼續評估,但無明確的時程表。

(十二) 美國

    食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)、農業部(United States Department of Agriculture, USDA)及環境保護署(Environmental Protection Agency, EPA)負責核准及管理美國具有新性狀的植物。1986年頒布之生物技術聯合管理架構(Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology)為美國管理生物技術的立法基礎。在美國受管制的新穎作物所用的定義為屬間組合(intergeneric combinations)及致病性(pathogenicity)。屬間組合類似於歐盟指令[..非經由自然交配或自然重組產生..]的標準。雖然USDA已進行幾個有關新興育種技術產物的審查,但僅為依個案審查產物有無致病性,而非判別產物是否為基因改造生物,此為EPA的權責。

美國官方立場是以基於產品的方法管理生物技術。雖然大多數的新興育種技術目前仍在評估中,但SDN-3很可能會被認為是基因改造,而SDN-1SDN-2則可獲豁免。同源基因轉殖技術的申請案可能會以個案評估,目前正在評估減少資料要求的建議,顯示同源基因轉殖可能會被視為需受管制的物品。USDAEPA 已經在2014年裁決使用ODM產生之耐除草劑芥花油為不受管制的產品。

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