基因改造鮭魚之安全性評估

依據第187 號基因工程動物規範文件(FDA, 2015)，基因改造動物需要受聯邦藥物食品與化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)中的動物新藥之規範；此外，美國食品藥物管理局所屬之獸醫學中心(the Center for Veterinary Medicin, CMV)建立基於風險的分層方法揭露其安全性與有效性的評估過程，是以產品定義開始，逐步審查可能發生的危害，包括重組基因結構、基因改造動物譜系、基因改造動物之基因型與表現型等資訊，評斷基因改造動物對於動物、人類與環境造成可能的或潛在的影響。

1.針對風險評估分析，找出潛在危害的可能性，不論可能發生的機率，找出導致這些危害的所有潛在風險來源，定義基改生物體的暴露意義和可能的暴露，並量化基改動物暴露風險時可能發生的危害，及結合基改動物因而發生的概率來描述風險。

2.進行比較分析，比較基因改造動物產品與牠的非基因改造物種。

根據經濟合作暨發展組織(The Organization For Economic Cooperation and Development, OECD)、聯合國糧食及農業組織(Food and Agriculture Organization, FAO)與世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所提出之「相似關係」和「實質等同」概念，進行基因改造生物的環境安全評估與基因改造食品的安全評估。

(1)相似關係(similarity)

相似的概念基於創始設計的事實，大多數的基改生物是從已知的生物體，例如農作物或其他生物所發展出來的。生物體本身沒有所謂風險或安全性問題，但是相似性使風險評估者可利用過去的知識和經驗，將相似的生物，包括基改農作物引入至環境。在任何新品系或者農作物大規模引入至特別環境之前，來自過去的知識和經驗之相似性，可以用作從事風險及安全性分析。

(2)實質等同(substantial equivalence)

實際相等的概念，即現有的生物體已具有作為安全食品及飼料使用的歷史，便可當作基改食品及飼料之比較對象。只要証明源自基因改造生物之食品或成分與傳統的食品或成分實質等同，則可認為與傳統食品或成分同樣安全。評估基因改造生物食品安全性主要考量重點包括毒性資料、過敏性反應、營養資料、功能性及生物活性物質分析等。